据了解，此次获批是基于GEMSTONE-201研究结果，数据显示择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。此前，择捷美®已先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物，用于治疗成人R/R ENKTL。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，择捷美®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速择捷美®在美国的注册上市进程。”

一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，“GEMSTONE-201研究数据表明，择捷美®单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上择捷美®。”

据了解，GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。

目前创新药基于单臂试验获批难度较大。这是由于单臂试验相比随机对照研究，常常无法满足临床有效性和安全性的药物审批原则，容易导致同质化新药研究，今年以来FDA和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对单臂研究的审评更为谨慎，此前新药上市申请由于对单臂临床试验的申请条件限制未能获得NMPA批准。而此次择捷美®新适应症是自今年5月以来唯一一家基于单臂试验获批的，更显难能可贵，足以说明产品的疗效及临床价值。

值得一提的是，择捷美®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，广泛适应症领域的成功开发有望进一步带给择捷美®更大海外市场潜力。

文字：杨珍莹

编辑：姜天瑶

来源：浦东发布官方微信