今年以来，张江国产创新药“出海”呈现出“提质增速”的态势，凭借首创技术在海外市场频频得到国际认可，BD（Business Development商务拓展）交易“密集”达成，上市前临床试验受理速度也不断提速。

半年实现近30笔BD交易

张江创新药扬帆“出海”

近年来，张江创新药海外临床试验迎来突破性进展，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速。据张江药谷不完全统计，2025年上半年度，张江药谷的BD交易事件近30笔，创新药和技术“双管齐下”，张江国产创新药不断扬帆“出海”。

从交易额TOP3不难看出，PD-1、GLP-1激动剂等仍然是热门靶点。在GLP-1领域，多家全球制药巨头纷纷从中国企业手中引进肥胖治疗候选药物，包括阿斯利康、诺和诺德等。这一趋势表明，中国生物制药领域在肥胖治疗领域的创新实力正逐渐获得国际认可。

以热门的ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗体药物偶联物）药物为例，5月9日，张江科学城企业明慧医药宣布与另一家在张江布局的大药企齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，旨在大中华区开发、生产和商业化其B7-H3 ADC药物（MHB088C）。

根据协议，齐鲁制药将获得MHB088C在上述区域的独家权利，明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元的付款。记者了解到，MHB088C是明慧医药利用其专有的SuperTopoi™ ADC平台开发的创新B7-H3靶向ADC药物。在I/II期临床试验中，MHB088C已在300多名患有晚期或转移性实体瘤的患者中进行了评估，显示出良好的安全性及有希望的疗效。

注册地位于浦东康桥的上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）是复星医药控股子公司。8月11日，复星医药宣布，复星医药产业与海外Expedition公司达成协议，将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。

根据协议，Expedition将向复星医药支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，未来还将基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况，由Expedition依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。

XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂。截至目前，XH-S004用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于II期临床试验阶段、用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中国境内处于Ib期临床试验阶段。截至目前，全球范围内尚无同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市。

从“量变积累”迈向“质变突破”

全球化布局开发差异化创新药物

中国在研的原研创新药数量已经跃居全球第一，正在加速实现从“制药大国”到“制药强国”的转变。

作为一种创新的抗癌药物，在以ADC药物为代表的前沿赛道上，中国创新药仅用数年时间，就完成了从“技术跟跑”到“全球研发核心”的升级，在这一赛道上，张江企业已占据第一梯队。

前不久，另一家张江科学城企业迈威生物宣布，其自主研发的靶向CDH17 ADC的临床试验申请获国家药品监督管理局受理，并获美国食品药品监督管理局出具“IND Acknowledgement Letter”，意味着对药物临床试验申请的正式受理凭证，标志着药物研发进入关键阶段。

7MW4911是靶向钙黏蛋白17（CDH17）的ADC创新药，基于该公司自主知识产权的IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。目前，7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。

此外，获得最新进展的NRG-103注射液，则是纽伦捷生物基于其全球领先的原位转分化技术新型平台，自主开发的针对胶质母细胞瘤的颠覆性创新疗法。原位转分化技术是在获得诺贝尔奖的iPSC技术上迭代发展起来的新一代细胞重编程技术，是再生医学领域重要的里程碑突破。

值得一提的是，此次NRG-103注射液率先申请美国IND并获批进入正式临床试验，使纽伦捷生物成为全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床的生物医药企业。

根据最新发布的《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025-2027年）》，在市场开拓方面，浦东在助力创新药械产品“入院、上网、进店”开拓国内市场的同时，也将制定生物医药产业“出海”专项服务包，培育一批“出海”先锋企业和总部企业。

今年以来，张江药企的亮眼成绩，不仅体现了张江创新药企业在技术实力和创新能力上的飞跃，也标志着国际市场对中国医药研发能力的深度认可。目前，扬帆“出海”的企业们正加快全球化布局开发差异化创新药物，创新药“出海”正从“量变积累”迈向“质变突破”。

文字：杨珍莹

编辑：储咏瑜

来源：浦东发布官方微信