乳腺癌已成为全球发病率第一的癌症，根据国际癌症研究机构统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。内分泌治疗是HR+，HER2-早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案，但仍有20%患者会出现复发转移，具有高危临床和（或）病理学特征的患者复发风险更高，需要新的治疗方案进一步降低复发风险。

monarchE是一项随机、开放标签的多中心III期临床研究，共入组5637例淋巴结阳性的HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者，其中包括501例中国患者。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致，也与CDK4&6抑制剂阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。得益于关键临床研究monarchE取得的阳性结果，CDK4&6抑制剂阿贝西利近日又添早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂。之前已获批用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。

早期高危乳腺癌被明确定义为：HR+，HER2-早期浸润性乳腺癌的女性（包括绝经前和绝经后）和男性患者，病理腋窝淋巴结阳性≥4个，或阳性腋窝淋巴结数为1至3个且至少具有以下一种高风险特征：原发性浸润性肿瘤≥5cm；肿瘤组织学分级3级；或中心实验室检测的Ki-67≥20%。

新适应症获批后，HR+，HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代由此开启。阿贝西利片联合内分泌治疗可以显著降低该类高危患者的复发和远处转移风险，已获得国内外权威指南一致推荐。这将为广大早期乳腺癌患者带来更多治愈的希望，进一步改变乳腺癌诊疗格局。

（潘嘉毅）