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健康-养生-保健

两个好消息!2万盒辉瑞新冠特效药到达上海,国内5家药企获批仿制


韩璐 编辑鄢子为


317日晚间,2.12万盒进口辉瑞新冠口服药Paxlovid运抵上海,办完手续后,将运往全国抗疫一线。


同一时间,关于辉瑞新冠口服药仿制许可的消息,得到官宣。


根据日内瓦药品专利池组织(MPP)官网显示,已与35家公司签署协议,允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药(nirmatrelvir)或制剂。


5家中国药企位列名单,分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺。除九洲药业仅生产原料药外,其余4家企业可同时生产原料药和制剂。


仿制药开产在即


根据MPP协议,全球获生产授权的仿制药企,可向95个中低收入国家/地区提供Paxlovid的组合疗法,预计可以覆盖全球约53%的人口。



供应市场里,不涵盖中国。


新冠口服特效药,是被给予厚望的治疗武器


此次MPP授权的药品Paxlovid,是辉瑞研发的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装产品,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。


其中奈玛特韦(制剂)为一种新冠病毒主蛋白酶抑制剂,利托那韦则为HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂。奈玛特韦与低剂量的利托那韦组合给药,有助于减缓前者的代谢或分解,使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性,以帮助对抗新冠病毒。


202112月,Paxlovid获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权。20222月,该药物获得中国国家药品监督管理局的应急附条件批准。目前,该药物已在全球超过50个国家获得批准上市。


不过,Paxlovid产能缺口严重。此前辉瑞方面表示,仅能提供1.2亿份疗程。但按照其预期,今年全球至少有2.5亿人需要该药物治疗,1.3亿份疗程的缺口待补。


疫情面前,全球制药领域的产能都将参与其中。


原本,原研药在专利期保护期(5-10年)内,不会允许仿制药销售。在涉及公共健康事件时,MPP会与药企交涉,争取授权特定药企制造仿制药,并提供给中低收入国家或地区患者使用,从而大大提高药品的可及性与可得性。


国盛证券表示,MPP的价值,就是在原研药企追求投资回报的商业诉求与政府保障公民生命权和健康权的职责之间创造平衡。


目前新冠两款口服特效药——默克的Molnupiravir以及辉瑞的Paxlovid均属于此范畴。


今年1月,MPP已与27 家仿制药企业签署协议,生产默克的Molnupiravir,并向105 个低收入和中等收入国家供应。中国药企中,博瑞医药、复星医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药家入选。


价格降至20美金


318日,获批药企发布公告。


其中,复星医药表示,本次许可下,相关产品的生产设施需经SRAStrict Regulatory Authority),即严格监管机构批准或经世界卫生组织资格预审(WHO PQ)合格。


华海药业则表示,截至今日,该公司就合作药品尚无在手订单、亦未开展相关生产,本合同的履行对公司当期业绩没有重大影响,对未来的业绩影响尚无法预计。


售价方面,Molnupiravir在美国一个疗程的费用为700美元,Paxlovid一个疗程5天,售价530美元(约合3367元人民币)。


理论上,仿制药售价会低于原研药,但因为相关生产工艺与成本未知,暂无明确价格。


此前,印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd 披露了Molnupiravir仿制药Molflu 的单疗程费用,为18.77 美元。


据国盛证券预估,未来广泛供应后,新冠小分子仿制药平均价格为13.14美元,且MolnupiravirPaxlovid 仿制产品市占率分别为25%75%,计算可知MolnupiravirPaxlovid 仿制药对应市场空间分别为12.25亿、36.75 亿美元。


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